메디칼타임즈=허성규 기자대원제약(대표 백승열)은 라파스(대표 정도현)와 공동 개발 중인 마이크로니들 패치 비만치료제 'DW-1022'의 임상 1상 시험 계획(IND)이 승인됐다고 6일 밝혔다.회사 측에 따르면 이번 임상 1상에서는 건강한 성인 자원자를 대상으로 DW-1022의 안전성 및 약동학적 특성과, 노보노디스크의 비만치료제 주사제 위고비를 대조약으로 한 상대 생체 이용률을 평가한다.시험에 참여하는 목표 대상자 수는 총 30명으로, 세마글루티드의 세 가지 용량을 단회 투여하되 단계적으로 용량을 증량하면서 진행될 계획이다.임상은 올해 11월에 종료 예정이며, 연내에 임상 시험 결과를 확인할 수 있을 것으로 전망하고 있다.한편 DW-1022는 주성분 세마글루티드를 탑재한 마이크로니들 형태의 패치제로 기존의 주사제를 피부에 붙이는 패치 형태로 바꾼 제품이다.GLP-1 계열의 성분들은 대부분 펩타이드이기 때문에 경구 투여 시 생체 이용률이 매우 낮아 치료 효과를 기대하기 힘들다. 이 때문에 GLP-1 계열 비만치료제는 주사제 형태로 개발되고 있으나 통증으로 인해 환자들의 복약 편의성이 낮다는 단점이 있다.이에 자가 주사의 번거로움과 주사 통증을 없애 복약 편의성을 개선했으며, 마이크로니들의 첨단 부분에 약물을 집중시켜 값비싼 원료 의약품의 낭비를 최소화했다. 또한 기존의 주사제보다 상온 보관이 용이하다는 장점이 있어 제품의 유통 과정도 더 편리해질 것으로 기대하고 있다.대원제약 관계자는 "DW-1022는 1㎜ 이하의 미세 바늘을 활용함으로써 체내 전달률이 높아 주사제와 경구약 외에 새로운 선택지가 될 것으로 전망한다"며 "계획서에 따라 차질 없이 임상을 진행하겠다"고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자시지바이오가 대웅테라퓨틱스에 지분투자를 단행하며 미래 신사업 분야로 낙점한 마이크로니들 분야 진출에 속도를 내고 있다.시지바이오는 대웅테라퓨틱스의 3자배정 유상증자 참여 방식으로 지분율 12.3%를 확보했다고 12일 밝혔다. 이에 따라 유현승 대표는 대웅테라퓨틱스 사내이사로 선임되어 경영에 참여할 수 있게 된다.2019년 설립된 대웅테라퓨틱스는 신약 및 약물전달시스템을 활용한 신규 의약제품을 개발하는 R&D 전문 바이오 벤처기업이다. 마이크로니들 플랫폼, 당뇨병성 망막병증 신약 점안제형(DWRX2008), 코로나 치료제(니클로사마이드) 등 25건 이상의 특허 출원 및 2건의 개량신약 기술이전 등 업계 내 기술력을 인정받고 있다.특히 마이크로니들 사업은 대웅테라퓨틱스가 자체 개발한 특허받은 제조 공정 적용으로, 제조가 용이하고 제품의 보관 및 운송과정에서 물리화학적 안정성을 확보한 것이 가장 큰 특징이다.마이크로니들은 수백 마이크로미터 길이의 미세바늘을 포함하는 경피 약물전달시스템으로, 미세바늘의 크기, 강도, 소재에 따라 의약품 및 백신 등의 약물 뿐만 아니라 화장품, 의료기기에도 적용되고 있다. 대웅테라퓨틱스는 마이크로니들에 성장호르몬, 보툴리눔 톡신 등 다양한 바이오의약품을 접목해 개발 중이다.시지바이오는 이번 지분투자를 계기로 마이크로니들 신사업을 본격화함과 동시에 대웅테라퓨틱스와의 협력 관계를 더욱 강화해 나갈 예정이다. 시지바이오는 앞선 2021년 8월과 2022년 1월 각각 대웅테라퓨틱스와 마이크로니들 기술이전 계약을 체결한 바 있다. 이후 대웅테라퓨틱스로부터 핵심 제조기술을 이전 받아 마이크로니들 기술을 활용한 화장품, 의료기기, 반려동물용 의약품, 인의용 의약품 개발 및 생산을 추진하고 있다.경피 약물 전달 시스템의 글로벌 시장 규모는 2020년 기준 81억 달러로, 연평균 4.26% 성장해 2026년에는 104억 달러에 이를 것으로 전망되는 만큼 높은 시장성이 기대되는 분야다. 최근에는 라파스, 쿼드메디슨, 스몰랩 등이 마이크로니들 개발을 지속하고 있다.유현승 대표는 "이번 전략적 투자와 사내이사 참여를 통해 대웅테라퓨틱스 협력 관계를 더욱 공고히 해 마이크로니들 시장을 선도하는 기업이 될 것"이라며 "이미 연구·생산·허가·마케팅 인력으로 구성된 마이크로니들 전담 사업팀을 출범했으며, 국내외 마이크로니들 산학연 전문가들과의 개방형 협업을 통해 빠른 시일 내에 최고 품질의 마이크로니들 제품을 시장에 선보일 것"이라고 전했다.​

메디칼타임즈=이인복 기자 4차 산업 혁명을 타고 의료산업 분야가 급성장을 지속하면서 이에 맞춰 대규모 인수 합병 등을 통한 규모 경제가 본격화되는 모습이다. 유사한 사업 분야 기업을 흡수해 중점 사업 영역의 지배력을 확대하거나 초고속 성장의 트로피인 잉여금을 통해 포트폴리오를 다양화하기 위한 인수합병을 추진하는 사례가 줄을 잇고 있는 것. 이에 대해 전문가들은 산업군의 급속한 팽창으로 인한 당연한 결과로 당분간 기업간의 이합집산이 필연적인 과정이라고 설명하고 있다. 의료기기 산업군 대규모 빅딜 통한 인수합병 활발 12일 의료산업계에 따르면 최근 의료기기 기업간에 지분 확보를 통한 인수합병이 활발히 이뤄지고 있는 것으로 확인됐다. 의료기기 산업이 급성장하면서 M&A도 활발하게 이뤄지고 있다. 최근 진행된 인수합병 중 가장 눈에 띄는 것은 역시 SD바이오센서가 진행한 대규모 빅딜이다. SD바이오센서가 긴급 이사회를 열고 400억원을 들여 연속혈당측정기 기업인 유엑스엔의 지분을 인수하기로 한 것. 이날 이사회에서 SD바이오센서는 제3자 배정 신주 발행을 통해 의결권이 있는 상환 전환 우선주와 신주 인수권부 사채 및 신주 인수권을 확보하기로 했다. 유엑스엔은 2012년에 설립돼 혈당 관련 센서와 측정기를 개발중인 의료기기 제조 기업으로 효소를 나노다공성 백금 전극으로 대체하는 연속혈당측정기의 원친 기술을 보유하고 있다. SD바이오센서는 현재 가지고 있는 체외진단기기, 혈당측정기 제조 기술에 이러한 원천 기술을 결합해 관련 시장에 대한 지배력을 높이겠다는 복안. 특히 이번 빅딜에서 주목할 만한 점은 SD바이오센서가 400억원에 달하는 인수 금액을 모두 현금으로 지급한다는 점이다. 그만큼 현금 유보율이 높다는 의미가 된다. 이는 코로나 대유행으로 인해 PCR을 기반으로 하는 코로나 진단 키트의 호조가 큰 영향을 미쳤다. 실제로 SD바이오센서는 코로나 대유행 후 매출이 3000% 이상 증가하며 사실상 최고의 수혜를 입은 바 있다. 결국 1~2년 사이에 막대한 자금이 흘러 들어오며 이렇듯 공격적으로 인수합병을 진행할 수 있는 기반이 마련된 셈이다. SD바이오센서 허태영 대표이사는 "전 세계적으로 당뇨병 환자가 크게 늘어나면서 혈당측정기 시장 규모만 2025년에 17조원까지 확대될 것으로 전망되고 있다"며 "유엑스엔이 가진 원천 기술에 SD바이오센의 혈당측정기 사업 플랫폼을 결합해 글로벌 연속혈당측정기 시장을 장악할 것"이라고 말했다. 다른 업종·산업군간 합병도 활발…시너지 전략 이처럼 시장 지배력을 높이기 위해 인수합병에 나서는 경우도 많지만 사업 다각화나 사업군간 시너지를 위해 인수합병에 나서는 기업들도 많다. 전문가들은 산업군 성장에 따라 이합집산은 필연적 과정이라고 설명하고 있다. 이미 상당한 시장 지배력을 갖춘 상태에서 연결점이 있는 사업군을 결합해 업그레이드된 제품으로 또 다른 시장을 열기 위한 전략이다. 최근 분자진단 전문기업 포스트바이오를 흡수 합병한 라파스가 대표적인 경우다. 라파스는 마이크로 니들 패치를 생산하는 의료기기 기업. 어떻게 보면 동물 임상진단검사와 분자진단을 전문으로 하는 포스트바이오와는 접점을 찾기 힘들다. 하지만 라파스는 포스트바이오 지분 46.54%를 취득하며 단숨에 1대 주주로 올라섰다. 무슨 배경이 있는 것일까. 일단 라파스는 이러한 인수 합병을 통해 백신 시장 진출을 노리고 있다. 임상진단검사와 분자진단에 집중하며 감염병 분야에 노하우를 갖춘 포스트바이오를 통해 다양한 백신을 개발하고 여기에 라파스의 마이크로 니들 패치를 결합해 또 다른 형태의 백신을 만들겠다는 복안. 여기에는 포스트바이오의 천두성 대표이사도 많은 영향을 미쳤다. 천 대표는 서울대 수의학과 출신으로 질병관리청 등에서 바이러스 진단과 감염병 백신 연구를 오랫동안 맡았던 인물이다. 결국 포스트바이오의 노하우에 천두성 대표의 인맥을 더해 백신 원료 수급과 개발을 도모하고 여기에 마이크로 니들 패치를 결합하기 위한 전략으로 풀이된다. 라파스 정도현 대표는 "이미 여러 방면을 통해 포스트바이오와는 백신 개발 사업 분야에서 협력 관계를 유지해 왔다"며 "이번 지분 인수로 마이크로 니들 패치를 활용한 백신 개발에 보다 속도가 붙을 것으로 기대한다"고 전했다. 의료기기-바이오 등 합병도 진행…"이합집산 불가피" 제약사와 바이오사, 의료기기사 등 산업군간의 합병도 활발하게 나타나고 있다. 사실상 영업, 판매 라인 등이 유사하다는 점에서 이미 갖춰진 인프라에 또 다른 사업 영역을 붙이기 위한 수순이다. 휴벡셀과 바이오리진의 합병도 이와 결을 같이 한다. 휴벡셀은 척추 임플란트를 제조하는 회사로 현재 코넥스에 상장돼 있는 의료기기 기업. 최근 휴벡셀은 바이오리진의 지분 56.29%를 확보하며 최대 주주로 올라섰다. 바이오리진은 2009년 설립된 생체 의료소재 즉 바이오 소재 제조 기업으로 국내 최초로 100% β-TCP를 이용한 합성골을 제작해 화제를 모은 바 있다. 그렇다면 척추 임플란트를 제조하는 휴벡셀이 왜 바이오 소재 기업을 인수한 것일까. 해답은 휴벡셀이 가진 네트워크에 있다. 이미 국내에 직판장과 대리점 라인을 가지고 있고 미국 등에 자회사를 통해 해외 판매망을 가지고 있다는 점에서 성장 가능한 기업을 아예 사업부로 흡수해 이를 극대화하고자 하는 전략인 셈이다. 바이오리진이 이미 GMP 인증 공장을 가지고 있고 합성골에 대한 원천 기술을 보유하고 있다는 점에서 국내에서 수입 대체 효과를 노리는 동시에 해외에서 수요가 높은 치과용 골이식재 분야까지 사업을 확장하기 위한 수순이다. 휴벡셀 허성규 대표는 "바이오리진은 이미 국내 최초로 100% β-TCP를 이용한 합성골 원천 기술을 가지고 있다는 점에서 정형외과와 신경외과 분야의 조직 수복용 의료기기 국산화가 가능하다"며 "또한 해외에서 치과용 골이식재 수요가 늘고 있다는 점에서 향후 가능성이 높은 분야라고 판단했다"고 전했다. 이어 그는 "이미 치과용 골이식재 시장을 염두에 두고 개발을 끝낸 3D 프린팅 맞춤형 골이식재에 대한 인허사를 진행중"이라며 "휴벡셀이 가진 국내 대리점과 해외 영업망을 활용해 매출을 폭발적으로 늘려 내년에는 코스닥 상장을 목표로 하고 있다"고 말했다. 이러한 기업간 인수합병에 대해 전문가들은 당연한 수순이라고 분석하고 있다. 산업군이 급속도로 성장하면서 자연스럽게 나타나는 현상이라는 것이다. 국내 A벤쳐캐피탈 관계자는 "헬스케어 분야가 급속도로 성장하고 있고 이에 따라 각 투자도 활발하게 이뤄지고 있다"며 "시리즈 투자를 마치고 어느 정도 시장에 안착한 상태라면 결국 이대로 회사를 성장시킬 것인지, 아니면 상장이나 인수합병을 통해 투자금을 회수할 것인지 선택지 앞에 놓일 수 밖에 없다"고 설명했다. 그는 이어 "목돈을 만지는 가장 쉬운 방법이 지분 매각이며 투자사 입장에서도 빠르게 EXIT(투자금 회수)할 수 있는 길이기도 하다"며 "그런 만큼 아예 투자사쪽에서 매수자를 연결해 EXIT 전략을 짜는 경우도 많다"고 귀띔했다.

메디칼타임즈=최선 기자 SK케미칼이 치매치료제 성분 리바스티그민을 패치 제형으로 개발, 국내 제약사 중 최초로 FDA 승인을 받는 등 치매치료제 제형 개발 경쟁이 본격화되고 있다. 의료진들은 치매 치료제 특성상 경구제 대비 부작용 경감 등 패치제의 장점이 많다며 패치제 처방에 우호적인 입장이다. 3일 의료계에 따르면 경구형 치매 치료제의 새 제형 개발이 본격화되고 있다. 지난달 SK케미칼은 리바스티그민 성분 치매치료 패치에 대한 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최종 시판 허가를 받은 바 있다. 국내에서 개발된 치매치료 패치의 FDA 승인은 이번이 처음이다. SK케미칼의 치매치료패치 SID710 치매치료 패치는 2007년 다국적 제약사인 노바티스가 처음 개발에 성공했으나 핵심기술인 TDS(경피전달체계·Transdermal Delivery System)의 기술장벽 때문에 동일 제형 개발에 난항이 지속됐다. 가톨릭의료원 신경과 양동원 교수는 "치매 환자의 특성상 경구제보다 패치제 사용이 더 빈번하다"며 "경구제는 약효 피크(peak)가 있어 구토나 오심 등 부작용이 있는 편"이라고 말했다. 그는 "반면 패치제는 서서히 피부에 흡수되기 때문에 같은 성분이라도 구토와 같은 부작용이 적다"며 "리바스티그민의 경우 10명 중 3명은 복용이 어려울 정도로 사이드 이펙트가 강하다"고 설명했다. 치매 첫 진단 환자에게 경구제 보다 패치형을 우선 사용할 정도로 리바스티그민 처방에 있어서는 패치 제형의 사용이 보편화되고 있다는 게 양 교수의 진단. 양 교수는 "리바스티그민은 보통 하루 두 번 복용하는데 치매 환자들이 매번 챙겨먹기란 쉽지 않다"며 "하루 한번 붙이는 패치제가 이런 점에서 이점이 있다"고 말했다. 그는 "다만 이틀 이상이나 일주일까지 약효가 지속되는 패치제형 개발이 필요할 것으로 본다"며 "도네페질 성분으로 패치제가 개발중이라는 소식을 들었다"고 덧붙였다. 실제로 치매 치료제 분야에서 환자의 특성을 반영한 패치제 개발이 불붙고 있다. 셀트리온이 아이큐어와 공동으로 도네페질 패치제 임상 3상 진행에 이어 동아ST도 패치제 개발에 착수했다. 보령제약은 라파스와 함께 패치 제품을 개발하고 있다. 치매학회 관계자는 "도네페질 역시 구토 부작용이 심하다"며 "패치제가 개발된다면 의료계의 수요는 충분할 것으로 본다"고 말했다. 그는 "피부 발진이나 가려움으로 패치제 부착에 어려움을 겪는 환자들도 약 20% 가까이 되기 때문에 해결 과제들이 남아있다"며 "도네페질은 보통 일일 1회 복용하기 때문에 좀 더 오래가는 제형이 경쟁력이 있다"고 덧붙였다. SK케미칼 관계자는 "경구제를 패치로 만드는 경피전달 기술의 획득이 쉬운 편이 아니"라며 "본사도 1995년 세계 최초로 개발한 관절염 치료패치 트라스트의 노하우를 바탕으로 이번 패치제를 개발한 것"이라고 설명했다.

메디칼타임즈=최선 기자 추가 신약 개발 없이 수 년간 치매약 치료제 시장이 정체되면서 차별화를 위한 다양한 시도가 이어지고 있다. 대웅제약이 경구형 도네페질 성분의 패치형 개발에 착수한 데 이어 환인제약은 녹여 먹는 메만틴 성분을, 현대약품과 종근당은 메만틴과 도네페질 성분을 합친 복합제 개발에 팔을 걷었다. 10일 종근당은 건강한 성인 대상자를 대상으로 메만틴과 도네페질 성분을 합친 복합제에 대한 식품의약품안전처 임상 승인을 얻었다. 현재 치매 치료제로 사용되는 성분은 도네페질과 메만틴, 리바스티그민, 갈란타민이 있다. 현재 국내에서 위 성분들간 복합제는 시판 허가를 받은 바 없다. 메만틴과 도네페질 복합제 개발은 이번이 두번째. 지난해 현대약품은 메만틴과 도네페질 복합제 개발에 먼저 나섰다. 메만틴 성분은 'NMDA 수용체 길항제' 계열의 치매 치료제로 중증의 알츠하이머병 치료에 사용된다. 오리지널은 룬드벡의 에빅사로 2017년 기준 100억원 대 매출을 올린 블록버스터 약물이다. 도네페질은 뇌에서 기억, 인지기능에 중요한 역할을 하는 신경전달물질인 아세틸콜린이 정상적으로 유지되도록 해 인지기능 개선에 도움을 준다. 도네페질 제제의 오리지널 약물은 아리셉트로 연 600억원 대 매출을 기록하고 있다. 복합제 개발에 뛰어든 것은 실제 임상에서 각 성분간 병용 처방이 빈번하기 때문. 실제로 2014년 미국 FDA에서 해당 성분 조합의 치료제 남자릭(Namzaric)을 승인하면서 제품 출시 가능성뿐 아니라 복합제의 경우 병용이 단독 투여 대비 효과가 큰 것을 확인했다. 패치제 등 복용편의성 개선 품목 개발도 불붙고 있다. 치매 특성상 고령의 환자가 많아 경구형 약제를 삼키기 어려워 구강붕해정이나 패치제 등의 제형 변화가 필요했다. 패치형 치매 치료제는 리바스티그민 성분이 유일해 패치형 개발시 빠른 시장 진입이 가능하다는 게 업계의 평. 지난해 초 환인제약은 메만틴 성분을 입안에서 녹여 먹는 구강붕해정 제형으로 최초 출시했다. 도네페질 패치제 개발에 가장 빠른 속도를 내고 있는 건 아이큐어다. 아이큐어는 지난해 하반기부터 패치제 임상 3상에 착수했다. 대웅제약 역시 줄기세포 기반의 치매 치료제 개발 착수에 이어 1주 1회 부착하는 도네페질 패치형 품목 개발을 진행하고 있다. 보령제약도 아이큐어 및 라파스와 공동으로 도네페질 패치 공동연구를 수행하고 있다. 한편 인지기능 개선제 콜린알포세레이트 성분도 주 복용층 연령을 고려해 제형 변경을 실험중이다. 한국유나이티드제약이 작년 하반기부터 자사 품목 글리세틸을 시럽화한 글리세틸시럽 개발에 착수했고 대원제약도 시럽 제형 개발에 돌입했다. 콜린알포세레이트 성분은 주로 연질캡슐과 정 형태로 만들어지지만 인지장애 증상이 나타나는 노인층이 복용하기엔 다소 불편함이 따른다. 보통 연질캡슐의 장축 사이즈는 18mm 정도로 복용편의성이 떨어진다는 것이 의료진들의 설명이다.

메디칼타임즈=정희석 기자 사진 왼쪽부터 라파스 김홍기 이사, 김정동 기술총괄이사, 정도현 대표이사, 신주엽 이사, 박소현 책임연구원. 라파스(대표이사 정도현) R&D 본부가 30일 미래창조과학부가 후원하고 한국산업기술진흥협회가 운영하는 ‘2017 IR52 장영실상’ 시상식에서 기술혁신상을 수상했다. 기술혁신상을 수상한 라파스 R&D 본부는 핵심 기술인 마이크로니들 패치 제조기술을 기반으로 미용과 의료기기 분야 기술사업화를 실현하고 현재 의약품으로 사업 분야 확대를 위해 자체 기술 연구뿐만 아니라 다양한 산학연 협업에도 지속적인 노력을 기울이고 있다. 또 지난해부터는 보령제약과 치매치료제 공동 개발을 추진하고 있다. 특히 혁신적 약물전달기술인 용해성 마이크로니들 패치가 적용된 라파스 제품은 히알루론산과 유효성분을 머리카락 1/3두께로 건조시킨 마이크로니들이 피부 속에서 녹아 100% 흡수됨으로써 전달력을 높여 효과를 극대화한다. 대표 제품으로는 ▲안티에이징 ▲트러블 케어 ▲색소침착에 효과적인 미용을 위한 ‘아크로패스’ 브랜드 제품들과 의료기기로 피부질환 치료약물 흡수를 높이는 ‘테라패스’가 있다. 라파스 김정동 기술총괄이사는 “이번 수상은 혁신적인 약물 전달의 새로운 제조기술을 개발해 낸 것에서 멈추지 않고 지속적인 상용화 연구를 통해 미용 제품은 물론 의료기기·의약품까지 마이크로니들 적용 분야를 끊임없이 확대하기 위한 노력을 인정받은 것으로 생각한다”고 밝혔다. 이어 “수상을 계기로 기업 목표이자 R&D 본부 최종 목표이기도 한 백신 패치 개발을 위한 연구와 개발을 거듭해 나갈 것”이라고 덧붙였다. 라파스는 약물을 안정적으로 마이크로니들 형태로 제조하는 독자적인 송풍인장방식 기술력을 기반으로 개발도상국은 물론 약물 보관과 운반이 어려운 전 세계 어느 지역에서나 안정적으로 백신을 공급할 수 있는 백신 패치 제조까지의 기술 개발을 목표로 삼고 있다.

메디칼타임즈=손의식 기자 27일 가톨릭대학교 성의회관에서 진행된 보령제약과 바이젠셀 투자계약 체결식에서 보령제약 최태홍대표(좌), 바이젠셀 김태규대표(우)가 계약서에 서명을 하고 기념사진을 찍고 있다. 보령제약(대표 최태홍)은 가톨릭대학교 기술지주 제1호 자회사 바이젠셀(대표 김태규)과 지난 27일 지분취득 및 유상증자 참여와 관련한 투자계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 이번 계약을 통해 양 측은 T세포 입양면역치료제를 시작으로 첨단바이오산업 유망 분야인 면역세포치료제 개발을 위한 전략적 협업체계를 구축했다. 보령제약은 개방형 R&D 전략을 통해 다양한 분야에서 신약 파이프라인을 확보하고 있다. 지난 6월 라파스와 공동연구계약을 체결한 마이크로니들 치매치료제, 7월 화학연구원으로부터 도입한 표적항암제에 이어, 이번 투자계약을 통해 신규 파이프라인을 추가하며 미래성장동력을 구축하게 됐다. 특히 이번 바이젠셀과의 협업을 통해 최근 관심이 집중되고 있는 면역항암 분야의 다양한 세포치료제 파이프라인을 확보함으로써, 합성신약 시장을 넘어 바이오 신약분야까지 시장을 확대할 수 있는 계기를 마련했다. 바이젠셀은 T세포 입양면역치료제 생산기술을 보유한 세포치료제 전문기업으로, 말초혈액 유래 수지상세포에 종양 및 바이러스 항원을 탑재하여 T세포를 자극함으로써 항원 특이적인 면역세포치료제를 생산하는 플랫폼 기술을 보유하고 있다. 그 첫 번째 성과로 '엡스타인 바 바이러스(Epstein Barr-virus: 이하 EBV) 특이적인 세포독성 T세포(cytotoxicity T lymphocytes; 이하 CTLs)'의 상업화 임상을 준비하고 있으며, 그 외에도 다양한 세포치료제 파이프라인을 연구개발 중이다. EBV-CTLs는 연구자임상 결과가 국제학술지에 소개되면서 주목을 받은 바 있다. 2015년 5월 미국 유전자세포치료학회 공식저널 몰레큘러 테라피(Molecular Therapy)지에 발표한 논문에 따르면, 항암치료 및 자가이식을 받은 NK/T세포 림프종 환자 10명에게 EBV-CTLs를 투여한 결과 10명의 환자가 모두 생존하고 4년 무병 생존률이 90%에 달하는 것으로 나타났다. 이는 모든 환자를 5년 이상 장기추적조사(long-term follow up)한 결과다. NK/T세포 림프종은 한국인 비호지킨 림프종의 약 6.3%에 해당하며 아시아권에서 많이 발생하는 질병으로 완치 후 2년 이내 재발율이 75%에 이르고 재발 이후에는 별다른 치료법이 없어 상당수가 사망하는 예후가 좋지 않은 질병이다. EBV-CTLs이 상용화될 경우, 재발 가능성이 높은 환자에게 치료의 기회를 제공할 뿐 아니라, 더 나아가 완치까지 가능 할 수 있을 것으로 기대된다. 보령제약은 이번 지분투자를 통해 항암시장의 새로운 패러다임으로 떠오르고 있는 면역항암제 분야에 신규 진입할 수 있게 됐으며, 항원 특이 CTLs 생산 기술을 포함해 다수의 세포치료제 파이프라인을 확보하게 됐다. 또한 바이젠셀은 상업화 임상 및 허가와 관련하여 보령제약과 협업을 통해 세포치료제의 상용화를 위한 발판을 마련했다. 보령제약과 바이젠셀은 내년 전임상을 시작으로 개발단계 희귀의약품 지정을 통해 3상 조건부 허가를 목표로 개발에 들어갈 예정이다. 보령제약 최태홍 대표는 "바이젠셀의 T세포 면역치료 기술은 다양한 연구자 임상들을 통해 탁월한 효과가 확인됐다"며 "카나브 개발에서 마케팅까지의 직접 수행해 국산 신약의 성공모델을 만들어 온 역량과 경험을 바탕으로 T세포 면역치료제도 상용화를 넘어 글로벌 시장 진출을 통해 국산 세포치료제의 새로운 성공 모델을 만들어 나갈 것"이라고 밝혔다. 이어 "가톨릭대학과의 산학협력을 통해 난치병 환자에게 대체 치료의 기회를 제공하고 삶의 질을 향상시키는 것은 물론 새로운 협력모델을 만들어 갈 것"이라고 말했다. 가톨릭대학교 의과대학에서 20년간 국내 최다 T세포 입양면역치료제 생산 경험을 가진 바이젠셀 김태규 대표는 "T세포 입양면역치료제 개발을 선두로 지속적인 연구개발을 통해 면역세포치료제의 상용화를 앞당기고 암을 비롯한 만성질환의 정복에 한 축을 담당할 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=손의식 기자 11일 보령제약 본사에서 진행된 마이크로구조체 제조기술을 이용해 미용제품, 의료기기, 의약품의 개발을 위한 공동연구 MOU 체결식에서 보령제약 최태홍대표(좌)와 라파스 정도현대표(우)가 계약서에 서명하고 기념사진을 찍고 있다. 보령제약(대표 최태홍)은 '용해성 마이크로구조체' 기술 보유 바이오 벤처기업 라파스(대표 정도현)와 공동연구를 위한 양해각서를 체결했다고 12일 밝혔다. 보령제약과 라파스가 맺은 양해각서의 내용은 '마이크로구조체' 제조기술을 이용해 미용제품, 의료기기, 의약품의 개발을 위한 공동연구를 진행하는 것이다. 라파스의 '마이크로구조체' 기술은 신개념의 무통 경피약물전달시스템으로 패치형태로 약물전달이 가능하기 때문에 경구제의 소화기계 부작용이나 주사제의 통증과 불편함을 해소할 수 있다. 특히 백신이나 바이오 의약품 등을 유효성분의 손실 없이 경피를 통해 전달이 가능하다는 이점이 있다. 보령제약과 라파스는 이를 활용해 양사가 보유한 제조기술과 글로벌 마케팅 능력을 기반으로 글로벌 시장 진출 및 2017년 말 임상진입을 목표로 공동개발을 진행할 예정이다. 뿐만 아니라 이번 업무협약을 계기로 보령제약의 글로벌 네트워크를 이용해 라파스가 개발한 기능성 미용패치의 해외시장 개척도 함께 진행할 예정이다. 보령제약 최태홍 대표는 "라파스와의 협력을 통해 마이크로 구조체를 활용한 경피약물전달 분야에서 다양한 연구성과를 창출하고 신제품 개발과 더불어 마케팅 제휴를 통해 양사가 선도적인 역할을 할 것으로 기대한다"고 밝혔다. 라파스 정도현 대표도 "이번 MOU는 백신패치 개발을 목표로 하는 라파스의 기술력과 연구성과에 대해 제약업계도 관심을 보이고 있다는 것을 알려주는 사례"라며 "라파스는 보령제약과의 공동연구로 가시적인 성과를 창출하기 위해 노력하겠다"고 소감을 전했다. 한편, 라파스는 새로운 개념의 경피약물전달시스템인 용해성 마이크로구조체 패치 제조 기술을 보유한 바이오 벤처기업이다.